中印开展先进治疗药物产业合作

印尼食药监管局(BPOM)局长日前在清华大学讲座中介绍先进治疗药物(ATMP)的发展潜力。ATMP是近20年兴起的快速变化技术,含细胞、组织等活性成分,可用于治疗、预防或诊断,涵盖基因治疗、细胞治疗、干细胞、分泌组等。

他称印尼2025年医药产业潜力达174.4万亿盾(约107亿美元),年增9.8%,可引资67.3万亿盾。ATMP能精准治病根而非仅缓解症状,但当前费用高(约15万美元/患者),随生物药占比升至65%,成本有望下降。借鉴新冠经验,生物药可应对疫情及本土高发疾病(如地中海贫血、糖尿病),ATMP具直接治疗作用。BPOM已出台2025年第8号(ATMP审评指南)和2022年第18号(细胞组织药物生产规范)法规,规范准入、风险管理及上市后监测,既保护公众也促创新,目标使印尼成ATMP研发重镇。他邀请清华等在印尼开展ATMP临床试验,承诺按BPOM标准通过后,上市许可审批从300个工作日缩至90天。访华期间,他还前往天津、厦门、上海推动ATMP合作,并表示愿学习中国中医药模式,开发印尼传统药(年市场潜力350万亿盾),正与中方药监机构交流。

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作者: IndonesiaDaily

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